Voto n.  535/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2023-11-20T13:55:33Z	-
dc.date.available	2023-11-20T13:55:33Z	-
dc.date.issued	2022-03-25	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7140	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MATÉRIA PRIMA. MEDICAMENTO. TESTE. AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DE EMBARQUE. 1. Importar substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinada a testes, sem a autorização de embarque analisada e concedida pela Anvisa. Artigo 2º da RDC 28/2011. Inciso XXXIV do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. Responsabilidade do importador. Julgados reiterados da DICOL e Parecer Cons. nº. 44/2014/PF-ANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 535/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	6 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 12/2014 – PA – Confins - MG	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0788337/17-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 15/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Matéria-prima	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento teste	pt_BR
dc.subject.keyword	Autorização prévia de embarque	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25761.476541/2014-24	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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