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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7204| Título: | Voto n. 162/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO. INEXISTENCIA DE UTILIDADE CLÍNICA DEFINIDA. PRODUTO DIAGNOSTICO COVID 19 Ausência de relatório de análise clínica que comprove segurança e eficácia do produto para cada uma das indicações de uso conforme art. 5º da RDC 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.494715/2021-03 Número do expediente do recurso: 0261059/22-0 SJO 15/2022 |
| Palavra Chave: | Relatório de análise clínica Insuficiência de documentação Segurança e eficácia COVID-19 |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 162-2022-CRES3-VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf Restricted Access | 133.47 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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