Voto n. 507/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. ADQUIRENTE DOS PRODUTOS IMPORTADOS NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. PORTE ECONÔMICO. 1. Importar produto sob vigilância sanitária sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a respectiva classe de produto e finalidade da importação configura infração sanitária. Artigo 2º da Lei nº 6.360/1976. Item 1 do Capítulo IV da RDC 81/2008. 2. A empresa importadora contratante deve ter AFE para importar, conforme RDC 16/2014, uma vez que é a importadora de fato. A prestadora de serviço deve possuir AFE para importar por conta e ordem de terceiros, regida pela RDC 61/2004. 3. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequá-la ao real porte econômico da autuada à época da prolação da decisão inicial, nos termos da Nota Cons nº 25/2013/PFAnvisa/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS).