Voto n. 752/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PROIBIÇÃO DA FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DOS PRODUTOS. Produto irregular tanto como como suplemento alimentar ou medicamento. A substância L-metilfolato de glicosamina "5-MTHF" utilizada em ambos os produtos não atende as especificações da Farmacopéia Brasileira, outras Farmacopéias oficialmente conhecidas e ou do Food Chemical Codex. e devido à ausência de histórico de uso, a deve ser avaliada em relação à segurança, nos termos das Resoluções-RDC n° 16 e 17/1999. A rotulagem de alimentos para gestantes deve indicar de forma clara o público alvo (Resolução RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005). Se a destinação dos produtos incluir outros públicos além de gestantes, os produtos são enquadrados como medicamentos e devem ser registrados como tal nos termos da RDC 24/2001 e atender o disposto no arcabouço legal específico para medicamentos. CONHECER DO RECURSO E NEGAR -LHE PROVIMENTO.