Voto n. 220/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE REGISTRO DA LI. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE. REINCIDÊNCIA. 1. A importação de medicamento sem o prévio registro da LI e a prévia autorização de embarque pela Anvisa configura infração sanitária. LEI Nº 6.360/1976, ARTIGO 10, AO DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 11, E À RDC Nº 01/2003, ARTIGOS 9º E 10 E PROCEDIMENTO 4. 2. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador a irretroatividade da lei mais benéfica e o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa praticada sob as regras de norma anterior que, expressamente, foi violada. PARECER CONS. Nº 95/2013/PFANVISA/PGF/AGU. 3. A configuração do risco sanitário independe da concretização do dano. 4. A reincidência genérica enseja a aplicação da dobra da multa prevista na Lei nº 6.437/1977, artigo 2º, §2º. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL.