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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-21T13:40:23Z-
dc.date.available2023-11-21T13:40:23Z-
dc.date.issued2022-06-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7300-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. DEFERIMENTO PARCIAL. BIOISENÇÃO. MAIOR DOSAGEM. Não é possível a aprovação do registro para a maior concentração quando a documentação relacionada à bioisenção dessa dosagem foi reprovada, uma vez que, os artigos científicos apresentados foram considerados tecnicamente insatisfatórios e o estudo de bioequivalência não incluiu a forma farmacêutica de maior dosagem, contrariando a normativa em vigor. § 5º do art. 5º da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 98/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical18 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.749172/2019-44pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0436481/22-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 17/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordDeferimento parcialpt_BR
dc.subject.keywordBioinseçãopt_BR
dc.subject.keywordMaior dosagempt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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