Voto n. 89/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. LAUDO ANALÍTICO. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. 1. A não apresentação da documentação técnica exigida quando do cumprimento às notificações de exigência exaradas acarretam o indeferimento da petição de registro de medicamento genérico. Inciso VI do art. 2º e art. 11 da RDC 204/2005. 2. Não é possível o deferimento de registro de medicamento quando não são apresentados resultados dos estudos de perfil de degradação. RDC 53/2015. 3. Não é possível o deferimento de registro de medicamento quando não são apresentados resultados dos estudos de fotoestabilidade do produto acabado. Item 2.7 da RE 1/2005. 4. Não é possível o deferimento de registro de medicamento quando no ato do protocolo de pedido de registro não é apresentado relatório técnico contendo informações sobre o controle de qualidade das matérias-primas; especificações, métodos analíticos e laudo analítico para o insumo farmacêutico ativo, acompanhados de referência bibliográfica, realizados pelo fabricante do medicamento; controle de qualidade do produto terminado; especificações, métodos analíticos e laudo de análise, acompanhados de referência bibliográfica, incluindo relatórios de validação de método analítico; estudos de estabilidade do produto terminado e resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção do estudo. Alínea “a” do inciso IV, alínea “a” do inciso V, alínea “c” do inciso IX, parágrafo 2º do art. 24 da RDC 200/2017. 5. Não é possível o deferimento de registro de medicamento quando os métodos analíticos compendiais não tiveram sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, incluindo os parâmetros de seletividade/especificidade. Arts. 7º, 19 e 21 da RDC 166/2017. 6. O registro dos produtos será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. Arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.