Voto n. 69/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-11-21T13:42:08Z	-
dc.date.available	2023-11-21T13:42:08Z	-
dc.date.issued	2022-06-22	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7304	-
dc.description.abstract	REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. REPROVAÇÃO. ETAPA ESTATÍSTICA. VOLUNTÁRIOS. EXCLUSÃO. Não é possível a aprovação do registro do medicamento se houve a reprovação do estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa (BE/BDR), tendo em vista que as formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioinequivalentes. A exclusão dos participantes da avaliação estatística é considerada injustificável tecnicamente. Guia da Agência Europeia “Guideline on the investigation of bioequivalence (Rev.1)”. Item 3.1.3 da RE nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 69/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	11 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.457746/2021-75	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4747742/21-2	pt_BR
dc.description.additional	SJO 17/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa	pt_BR
dc.subject.keyword	Etapa estatística	pt_BR
dc.subject.keyword	Exclusão de voluntários	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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