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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-21T13:42:34Z-
dc.date.available2023-11-21T13:42:34Z-
dc.date.issued2022-06-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7305-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO E NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível a aprovação de nova concentração e indicação terapêutica se o estudo apresentado como evidência principal para a comprovação de segurança e eficácia da nova concentração e nova indicação, não foi suficiente em demonstrar que a terapia tripla é mais eficaz que a terapia dupla, considerando as recomendações de guias internacionais para o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento da asma. Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, EMA/CHMP/158268/2017. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 75/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical19 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.368621/2017-65pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4824612/21-7 e 4825177/21-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 17/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento de petiçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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