Voto n. 734/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO PROCESSO PRODUTIVO. ALTERAÇÃO EXCIPIENTE. FALTA DE MANIFESTAÇÃO FAVORÁVEL DA ANVISA. REINCIDÊNCIA. 1. Alterar o processo produtivo de medicamentos sem protocolar junto à Anvisa petição de alteração de processo de produção, implementando alterações de excipientes antes da manifestação favorável desta Agência. Artigos 1º, 2º e 3º da Instrução Normativa – IN 06/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. A ultrapassagem do prazo de 30 (trinta) dias para a conclusão do processo administrativo sanitário não caracteriza nulidade capaz de invalidar o processo. 4. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 5. Não cabe renovação automática para o registro de medicamentos que necessitam apresentar estudos de bioequivalência. Artigos 1 IN 06/2009. 6. É necessário aguardar aprovação da Anvisa antes da alteração na produção dos medicamentos. 7. A petição para alteração do produto não garante que o produto alterado será autorizado por esta Agência. 8. Os atos referentes ao registro e a revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União. § 4º Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.