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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7481| Título: | Voto n. 202/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | SEM ANUENCIA. AUDITORIA INTERNA. AUSÊNCIA DE CARTA DE AUTORIZAÇÃO DO FABRICANTE NÃO CONSULARIZADA COMO EXIGIDO A não apresentação de declaração emitida pelo fabricante responsável devidamente apostilada ou consularizada enseja a anão anuência do pleito. RDC nº 40/2015 (alterada pela RDC nº 423/2020 e RDC nº 55/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351068474/2022-13 Número do expediente do recurso: 0716397/22-6 SJO 18/2022 |
| Palavra Chave: | Notificação de dispositivo médico Auditoria interna Ausência de documentação Autorização do fabricante |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 202-2022-CRES3-ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.pdf Restricted Access | 123.95 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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