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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7482| Título: | Voto n. 203/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | AUSENCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. DEMONSTRAÇÃO DA ESTABILIDADE DO PRODUTO INCOMPLETA ENQUADRAMENTO DE RISCO E NOME TÉCNICOS INCORRETOS ANÁLISE TÉCNICA COM RESULTADO INSATISFATÓRIO PELA DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA. A não comprovação de eficácia e segurança enseja o indeferimento da petição RDC Nº 185/2001, RDC nº 204/2005, RDC nº 546/21 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351612634/2021-93 Número do expediente do recurso: 0718322/22-3 SJO 18/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de famílias Enquadramento de risco incorreto Eficácia e segurança Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 203-2022-CRES3-LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA.pdf Restricted Access | 158.31 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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