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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-22T15:05:43Z-
dc.date.available2023-11-22T15:05:43Z-
dc.date.issued2022-07-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7491-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. BIOEQUIVALÊNCIA. 1. A argumentação e a apresentação de documentos pertinentes são passíveis de ensejar nova análise por parte da área técnica. 2. A apresentação de Declaração de Vínculo entre processos de concessão de registro de medicamentos, que possuam os mesmos relatórios técnicos e clínicos, pressupõe a emissão de decisões idênticas. Art. 2º da IN nº 06/2008. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 06/2022/CRES1/GGGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.232691/2009-13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0472803/13-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 19/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de equivalência farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordBioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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