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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7494| Título: | Voto n. 99/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. POSOLOGIA. BULA DO PACIENTE. SEGURANÇA DE USO DO PRODUTO. A validação de metodologia analítica em desacordo com a norma regulamentadora leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento, conforme RE nº 899/2003. A posologia apresentada em bula e as apresentações comerciais solicitadas pela empresa não são seguras para o paciente. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.418714/2011-89 Número do expediente do recurso: 0582339/13-1 SJO 19/2022 |
| Palavra Chave: | Validação de método analítico Posologia Bula Segurança de uso do produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 099-2022-CRES1-Cristália Produtos Químicos.pdf Restricted Access | 358.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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