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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-22T15:06:29Z-
dc.date.available2023-11-22T15:06:29Z-
dc.date.issued2022-07-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7495-
dc.description.abstractPRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. COMPARABILIDADE E EQUIVALÊNCIA. VALIDAÇÃO DE PROCESSO. QUALIDADE. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTABILIDADE. VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICOREGULAMENTAR. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não está instruído com toda documentação obrigatória prevista e/ou que teve a documentação reprovada após análise técnica. Art. 24; incisos “f”, “h” e “i” do inciso VI do art. 31; alínea “a” do inciso X do art. 31; § 3º do art. 31; inciso VIII e IX do art. 32 do art. 32, art. 37 e parágrafo único do art. 37, todos da RDC 55/2010. Art. 12; §§ 1º e 2º do 37; caput do art. 37; art. 49; § 1º do art. 49, todos da RDC 50/2011. Inciso VI do art. 2º da RDC 204/2005 e arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 54/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical27 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.437289/2020-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4254278/21-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 19/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordComparabilidade e equivalênciapt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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