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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7495
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 54-2022_CRES1_BLAU.pdf Restricted Access | 2.4 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-22T15:06:29Z | - |
dc.date.available | 2023-11-22T15:06:29Z | - |
dc.date.issued | 2022-07-13 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7495 | - |
dc.description.abstract | PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. COMPARABILIDADE E EQUIVALÊNCIA. VALIDAÇÃO DE PROCESSO. QUALIDADE. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTABILIDADE. VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICOREGULAMENTAR. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não está instruído com toda documentação obrigatória prevista e/ou que teve a documentação reprovada após análise técnica. Art. 24; incisos “f”, “h” e “i” do inciso VI do art. 31; alínea “a” do inciso X do art. 31; § 3º do art. 31; inciso VIII e IX do art. 32 do art. 32, art. 37 e parágrafo único do art. 37, todos da RDC 55/2010. Art. 12; §§ 1º e 2º do 37; caput do art. 37; art. 49; § 1º do art. 49, todos da RDC 50/2011. Inciso VI do art. 2º da RDC 204/2005 e arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 54/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 27 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.437289/2020-11 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4254278/21-7 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 19/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Comparabilidade e equivalência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Segurança e eficácia | pt_BR |
dc.subject.keyword | Ausência de documentação | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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