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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7499
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 85-2022_CRES1_Biolab.pdf Restricted Access | 2.83 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-22T15:07:45Z | - |
dc.date.available | 2023-11-22T15:07:45Z | - |
dc.date.issued | 2022-07-13 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7499 | - |
dc.description.abstract | MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. MATERIAL DE PARTIDA. ESPECIFICAÇÃO DE IMPUREZAS. METODO ANALÍTICO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO CLÍNICO. EFICÁCIA. SEGURANÇA. 1. O não cumprimento de exigência técnica acarreta o indeferimento da petição inicial. Art. 11 da RDC 204/2005. 2. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não restou comprovado que o IFA possua a qualidade, pureza e inocuidade necessárias. Inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. 3. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não restou comprovado que o método analítico utilizado para controle de impurezas é capaz de detectar e quantificar as impurezas aplicáveis, nos limites adequados. Arts. 4º e 5º da RDC 166/2017. 4. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não são apresentados resultados, ou justificativa técnica para ausência, dos testes microbiológicos aplicáveis ao estudo de estabilidade de longa duração. Inciso V do art. 3º e arts. 18 e 62 da RDC 45/2012. 5. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando a empresa não apresenta relatório de validação parcial de método analítico compendial utilizado para controle de qualidade de produtos e insumos. Art. 7º. da RDC 166/2017. 6. Existindo legislação ou guias específicos, estes deverão ser atendidos e as respectivas provas apresentadas. Art. 7º da RDC 200/2017. 7. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando existem lacunas de informação em relação aos atributos de qualidade e respectivas especificações estabelecidas e, consequentemente, à capacidade de monitoramento da qualidade realizada pela empresa de forma robusta e suficiente para garantir a uniformidade lote-a-lote. Guias nº 28/2019 e Guia nº 20/2018 publicados no sítio eletrônico da Anvisa. 8. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando os atributos de qualidade não são testados e acompanhados em todos os tempos indicados nos regulamentos para estudos de estabilidade acelerado e de longa duração, incluindo o tempo inicial até a conclusão dos estudos, de forma que a inclusão de testes e especificações, em estudos em curso já avançados, não supre os requisitos previstos nos regulamentos específicos. Item 4 do anexo da RE nº 1/2005, que esteve vigente até 07/11/2019 ou arts. 95 a 98 RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 85/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 64 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.374558/2020-21 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 3940089/21-4 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 19/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Material de partida | pt_BR |
dc.subject.keyword | Especificação de impurezas | pt_BR |
dc.subject.keyword | Método analítico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Validação de método analítico | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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