Voto n. 616/2022/CRES2/GGGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. PRESCRIÇÃO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. FOLHETO EXPLICATIVO. AUTO DE INFRAÇÃO. SUBSISTENTE. 1. Existência de atos administrativos que interrompem a prescrição da ação punitiva da Administração Pública e a prescrição intercorrente. Caput e parágrafo 1º do Artigo 1º e artigo 2º da Lei nº 9.873/199. Parecer n. 34/2011 – PROCR/CAJUD/ANVISA. Parecer nº 40/2011/DIGEVAT/CGCOB/PGF. Mem. Circular nº 001/2012 – PROCR/ANVISA. Nota Cons. nº 35/2015/PF – ANVISA/PGF/AGU. 2. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento ao fabricá-lo sem o folheto explicativo contendo a forma de preparo e os cuidados de conservação da suspensão do medicamento. Parágrafo 1º do artigo 148 do Decreto nº 79.094/1979. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS).