Voto n. 618/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. AFE. IRRETROATIVIDADE DA LEI MAIS BENÉFICA. CLASSIFICAÇÃO DE PORTE. PEQUENA EMPRESA. PRIMÁRIA. RISCO BAIXO. NÃO CUMPRIMENTO DA FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. NULIDADE DO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA. 1. Não renovar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, assim, funcionar de forma irregular configura infração sanitária. Artigo 50 da Lei nº 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo único do artigo 2º da RDC 238/2001. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 2. No campo do direito administrativo sancionador, vigora o princípio Tempus Regit Actum, não retroagindo norma superveniente. 3. Se há dúvidas quanto à capacidade econômica da autuada no ano da decisão, não é razoável enquadrá-la como de grande quando há provas de que a empresa foi classificada diversos anos como pequena, havendo forte indícios de que também era a empresa de pequeno porte quando da prolação da decisão recorrida. 4. Se a autuada é primária e de pequeno porte, e a infração de baixo risco, é obrigatória a fiscalização orientadora prevista pelo artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE TORNAR NULO O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, EM RAZÃO DO DESCUMPRIMENTO DOS COMANDOS DA LEI COMPLEMENTAR Nº 123/2006, NO QUE TANGE À FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA E À DUPLA VISITA.