Voto n. 843/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. ERRO FORMAL NO PREENCHIMENTO DA LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. A importação de reagentes e substâncias que não são sujeitas a aprovação da ANVISA denominados Research Use Only (RUO) demanda sua classificação como tal por parte do produtor e estes não se confundem com produtos para diagnóstico in vitro (IVD). 2. Produtos de uso exclusivo em pesquisas não podem ser utilizados em fins clínicos – Artigo 3º, inciso XXIX da RDC nº 36/2015. 3. A regularidade da importação de produtos sob a égide fiscalizadora da ANVISA depende da indicação correta de seu código de assunto – Artigo 3º, parágrafo único da RDC n° 81/2008. 4. Licença de Importação analisada como insatisfatória em face do preenchimento equivocado do código de assunto da mercadoria importada enseja o compulsório indeferimento do pedido – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.