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Voto 947-2022-CRES2-MEDCARE COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-23T21:04:31Z-
dc.date.available2023-11-23T21:04:31Z-
dc.date.issued2022-07-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7626-
dc.description.abstractAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEMAIS EMPRESAS. IMPORTADORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. CONCESSÃO. INDEFERIMENTO. DESCUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INSATISFATÓRIO. INEXISTÊNCIA DE LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE PRÓPRIO. 1. O não cumprimento de exigência técnica no prazo regulamentar, bem como a improcedência da justificativa para tanto, acarreta o indeferimento da petição. Art. 11 da RDC nº 204/2005. 2. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento. Alínea c do inciso I do art. 15 da RDC nº 16/2014. 3. A existência de laboratório de controle de qualidade próprio para garantia da qualidade dos medicamentos é requisito técnico para o funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, cujo atendimento deverá ser atestado em relatório de inspeção ou documento equivalente emitido pelo órgão de vigilância sanitária local competente. Alínea b do inciso II do art. 28 c/c art. 14 da RDC nº 16/2014; art. 8º da RDC nº 10/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 947/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.600861/2021-76pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4554943/21-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 20/2022pt_BR
dc.subject.keywordCumprimento de exigência técnica intempestivopt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordLaboratório de controle de qualidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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