Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7688| Título: | Voto n. 129/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. CONTROLE DE QUALIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. BULA E ROTULAGEM. A ausência de comprovação de dados de segurança e eficácia e apresentação de estudo de estabilidade inconclusivo levam ao indeferimento do pedido de registro do medicamento específico, em descumprimento aos requisitos da RDC nº 24/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.379180/2004-03 Número do expediente do recurso: 0223113/15-1 SJO 22/2022 |
| Palavra Chave: | CONTROLE DE QUALIDADE Segurança e eficácia Estudo de estabilidade Bula |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 129-2022-CRES1-Apis Flora Industrial.pdf Restricted Access | 473 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.