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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7690| Título: | Voto n. 127/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. 1. A insuficiência de documentação e de informações obrigatórias para instrução do pedido inicial enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento. Art. 7º, III, Anexo I e art. 32 da RDC nº 38/2014; Art. 2º, VI da RDC nº 204/2005. 2. É vedada a alteração concomitante de equipamentos quando se tratar de solicitação de solicitação de alteração ou inclusão moderada no processo de produção. RDC nº 38/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.535663/2010-37 Número do expediente do recurso: 2062432/16-8 SJO 22/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento fitoterápico Relatório de produção Indeferimento de petição Ausência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 127-2022-CRES1-As Ervas Curam.pdf Restricted Access | 305.79 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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