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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-23T21:34:11Z-
dc.date.available2023-11-23T21:34:11Z-
dc.date.issued2022-08-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7691-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTOS. CENTRO NÃO CERTIFICADO. A insuficiência de documentação e de informações obrigatórias para instrução do pedido inicial enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento. Art. 3º da RDC nº 103/2003; Art. 3º, I da RDC nº 31/2010; RE nº 897/2003; Subitem 1.2 da RE nº 895/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 126/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.462576/2010-17pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0570207/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 22/2022pt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Equivalência Farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativapt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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