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Voto 980 - 2022 - CRES2- Hi Technologies - rmfp.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-23T21:43:53Z-
dc.date.available2023-11-23T21:43:53Z-
dc.date.issued2022-08-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7712-
dc.description.abstractINDEFERIMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL. NÃO CUMPRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. PRODUTOS PARA SAÚDE. Estabelecimento com resultado insatisfatório na inspeção sanitária quanto às Boas Práticas de Fabricação acarreta o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.1.3.4, 6.2.1 da Resolução - RDC 16/2013.Os recursos administrativos em relação aos indeferimentos já realizados devem ser julgados com conhecimento desses fatos, garantindo-se assim tratamento igualitário a todas as empresas que têm o mesmo objeto de certificação. DESPACHO Nº 299/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA, de 31/05/2020. CONHECER O RECURSO E DAR -LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica para fins de reavaliação do pedido.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 980/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.316991/2020-42pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3978969/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 22/2022pt_BR
dc.subject.keywordProduto para diagnóstico in vitropt_BR
dc.subject.keywordINSPEÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordResultado insatisfatóriopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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