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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7761| Título: | Voto n. 132/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. SELETIVIDADE. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. A ausência de comprovação de método indicativo de estabilidade e da respectiva seletividade acarreta o indeferimento da petição de registro de medicamento. Art. 209 da RDC nº 17/2010 e RE n° 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.171631/2012-90 Número do expediente do recurso: 0694747/15-6 SJO 23/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Estudo de estabilidade acelerado Seletividade Produtos de degrdação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 132-2022-CRES1-Novafarma.pdf Restricted Access | 311.63 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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