Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7763
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto 134-2022-CRES1-Zydus Nikkho.pdf
  Restricted Access		315.72 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T10:57:14Z-
dc.date.available2023-11-24T10:57:14Z-
dc.date.issued2022-08-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7763-
dc.description.abstractMEDICAMENTO CLONE. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. TESTE DE DISSOLUÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO DE REGISTRO. 1. A ausência de apresentação de documentação técnica exigida para o protocolo da petição enseja o indeferimento da petição. Art. 2º, VI e parágrafo único da RDC nº 204/2005; 2. A recorrente deve comprovar as especificações adotadas no controle de qualidade. RDC nº 16/2007; 3. Nos casos de procedimento simplificado de registro de medicamento similar, a Anvisa deverá emitir a mesma manifestação exarada no processo matriz para a solicitação de registro de medicamento objeto de petição primária clone. Art. 15, parágrafo único da RDC nº 31/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 134/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.204765/2012-17pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1682866/16-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 23/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento clonept_BR
dc.subject.keywordTeste de dissoluçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.