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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T10:58:29Z-
dc.date.available2023-11-24T10:58:29Z-
dc.date.issued2022-08-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7766-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. ROTULAGEM. ROTA DE SÍNTESE. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. TAMANHO DE PARTÍCULA. FORMA POLIMÓRFICA. QUANTIFICAÇÃO DE IMPUREZAS. SOLVENTES RESIDUAIS. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. A ausência da granulometria do IFA (insumo farmacêutico ativo) traz insegurança quanto à segurança e eficácia do medicamento já comprovadas por estudo de bioequivalência. A ausência da validação analítica da de solventes residuais compromete a validação do produto acabado, inconsistências nos dados do teste de degradação na validação do método de teor e impurezas impedem a aprovação do estudo de estabilidade. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 135/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical20 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.202244/2012-07pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1639709/16-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 23/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordRota de síntesept_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordValidação da metodologia analíticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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