Voto n. 712/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DROGARIA. FRANCIONAMENTO. MEDICAMENTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO SEM REGISTRO. ANÁLISE FISCAL. MICROEMPRESA. PRIMÁRIA. RISCO SANITÁRIO ALTO. IMPOSSIBILIDADE. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. AUTO DE INFRAÇÃO. SUBSISTENTE. 1. Fracionar medicamentos sob prescrição médica configura infração sanitária. Art. 15 e 20 da RDC nº 80/2006. Art. 48 da RDC 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Expor à venda medicamento sem registro configura infração sanitária. Art. 12 da Lei nº 6.437/1977. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 3. O rito da análise fiscal não é obrigatório nos casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto. Parágrafo 2º do art.23 da Lei nº 6.437/1977. 4. Impossibilidade da aplicação da fiscalização orientadora prevista pelo artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006, uma vez que o risco sanitário foi classificado como alto. Parecer CONS nº 119/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$8.000,00 (OITO MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.