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Voto 714-2022 - CRES2 - NOVO NORDISK - TCE.pdf
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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-24T11:52:49Z-
dc.date.available2023-11-24T11:52:49Z-
dc.date.issued2022-06-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7790-
dc.description.abstractINFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DO TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. ESTUDO DE ESTRESSE. AUTO DE INFRAÇÃO PARCIALMENTE SUBSISTENTE. 1. O desvio de temperatura durante o transporte ou armazenamento de produto importado configura infração sanitária. itens 3 e 3.1 do Capítulo II; a alínea “b” do item 1 e item 2 do Capítulo XXXI da RDC 81/2008. 2. Descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade de Produto configura infração sanitária. artigo 2º da Portaria nº SVS/MS nº 410/1977. 3. Não apresentação de estudo de estresse, necessário quando há desvio de qualidade configura infração sanitária. no entanto, no caso, não houve tempo hábil para realizar o estudo, considerando a data publicação da RDC 51/2011 e a importação e a validade do produto de 30 meses. Infração sanitária insubsistente. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MANTER PARCIALMENTE O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA E, POR CONSEGUINTE, MINORAR A PENA DE MULTA PARA R$4.000,00 (QUATRO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$8.000,00 (OITO MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 714/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0602040/13-2 – PP-Paranaguá-PRpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25743.425006/2013-49pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0562318/17-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 23/2022pt_BR
dc.subject.keywordTemperatura inadequadapt_BR
dc.subject.keywordTermo de Guarda e Responsabilidadept_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.subject.keywordAuto de Infração Sanitária parcialmente subsistentept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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