Voto n. 1035/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DO PRODUTO. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTOS. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei 6360/76. Classificação de Risco à Saúde, Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso. Alínea a do inciso IV do art. 2º da Resolução- RDC n° 55, de 17/03/2005. Desvio de qualidade no teste periódico de envase em área estéril de um medicamento injetável apresenta situação de classificação do risco sanitário à saúde da população na classe II. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.