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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7799
Título: | Voto n. 1035/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DO PRODUTO. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTOS. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei 6360/76. Classificação de Risco à Saúde, Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso. Alínea a do inciso IV do art. 2º da Resolução- RDC n° 55, de 17/03/2005. Desvio de qualidade no teste periódico de envase em área estéril de um medicamento injetável apresenta situação de classificação do risco sanitário à saúde da população na classe II. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.277921/2020-61 Número do expediente do recurso: 0910606/21-8 SJO 23/2022 |
Palavra Chave: | Desvio de qualidade Classe de risco II Recolhimento do produto |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1035 -2022 - CRES2- Wyeth Ind. Farm. Ltda. - rmfp.pdf Restricted Access | 293.87 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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