Voto n. 266/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	-
dc.date.accessioned	2023-11-24T13:31:04Z	-
dc.date.available	2023-11-24T13:31:04Z	-
dc.date.issued	2022-08-17	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7813	-
dc.description.abstract	PETIÇÃO SEM ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. AUSENCIA DE ESTUDOS CLÍNICOS RELACIONADOS AS INDICAÇÕES DE USO DO DISPOSITIVO A não apresentação de estudos clínicos que corroborassem as indicações de uso ora pretendidas, bem como a ausência de dados relacionados à tecnologia utilizada no formulário de notificação apresentado ensejam a não anuição da petição, de acordo com a RDC nº 40/2015 e RDC nº 56/2001.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 266/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	5 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.183401/2022-51	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 1452423/22-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 23/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Notificação de dispositivo médico	pt_BR
dc.subject.keyword	Equipamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Ausência de documentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudos clínicos	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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