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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7831| Título: | Voto n. 145/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ANÁLISE DE TEOR. Não é cabível a aprovação de registro de medicamento sem a apresentação adequada da metodologia da validação analítica em conformidade aos requisitos da RE nº 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.278645/2009-98 Número do expediente do recurso: 0302628/14-1 SJO 25/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento específico REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de estabilidade Análise de teor |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 145-2022-CRES1-Laboratórios Pierre.pdf Restricted Access | 322.56 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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