Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7832
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto 140-2022-CRES1-GEOLAB.pdf
  Restricted Access		284.63 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T13:36:22Z-
dc.date.available2023-11-24T13:36:22Z-
dc.date.issued2022-08-31-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7832-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA. ADEQUAÇÃO DE METODOLOGIA. CURVA DE CALIBRAÇÃO. Para aprovação de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, exige-se ao menos que dois controles de qualidade estejam dentro da faixa das concentrações medidas na hipótese de a curva de calibração contemplar uma faixa de concentração muito ampla em comparação com a concentração de todas as amostras dos voluntários. Art. 46, § 6º da RDC nº 27/2012. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 140/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.728952/2012-13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0153348/14-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 25/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de biodisponibilidade/ bioequivalência farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordAdequação de métodopt_BR
dc.subject.keywordCurva de calibraçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.