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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7833| Título: | Voto n. 141/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. BULA E ROTULAGEM. Não é possível a aprovação de registro de medicamento quando verificado que o método de dissolução e os respectivos perfis não conseguiram demonstrar confiabilidade para a especificação utilizada para o teste de avaliação do perfil de dissolução do medicamento descritas nas Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.093964/2010-21 Número do expediente do recurso: 0834352/13-7 SJO 25/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico REGISTRO DE PRODUTOS Perfil de dissolução Bula e rotulagem |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 141-2022-CRES1-BRAINFARMA.pdf Restricted Access | 294.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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