Voto n. 1048/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. AFE POR ESTABELECIMENTO. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. § 7º art. 23 da Lei nº. 9.782/1999. Parágrafo Único art. 2º da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º art. 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. O AIS escreve data, local e hora em que a infração foi verificada. 4. Falta de previsão da penalidade no auto de infração não é vício passível de macular a validade do AIS lavrado. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 6. Não se aplica ao poder punitivo administrativo a regra da retroatividade da lei mais benéfica. PARECER CONS. Nº 95/2013/PFANVISA/PGF/AGU. 7. Existência de decisões judiciais foram favoráveis à Anvisa em processos diversos que entendem que a Autorização de Funcionamento de Empresa para drogarias é por estabelecimento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.