Voto n. 1052/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE ROTULAGEM. MEDICAMENTO. NÚMERO DO REGISTRO. INSUBSISTÊNCIA DO AUTO DE INFRAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE REFAZIMENTO DOS ATOS. 1. Desvio de rotulagem do produto. Número do registro informado divergente do número registado junto à Anvisa. Artigo 59 da Lei nº. 6.360/1976. § 3º art. 148 do Decreto nº. 79.094/1977. Incisos IV art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º art. 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. A ultrapassagem do prazo de 30 (trinta) dias para a conclusão do processo administrativo sanitário não caracteriza nulidade capaz de invalidar o processo. 4. Não ocorrência de prescrição intercorrente. 5. Não se vislumbra no processo paralisações que pudessem ser caracterizadas como ineficiência administrativa. 6. O número de registro informado erroneamente se deu na caixa de embarque do produto. 7. O número de registro informado nas embalagens primária e secundária do produto estava correto. 8. Não há que se falar em desvio de rotulagem do produto, uma vez que a informação equivocada encontrava-se na caixa de embarque. 9. A empresa poderia ser autuada pela prestação de informações não fidedignas na importação. Contudo, tem-se a impossibilidade de correção do vício para lavratura de novo auto de infração em decorrência do lapso temporal transcorrido. 10. Arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração.