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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T13:59:20Z-
dc.date.available2023-11-24T13:59:20Z-
dc.date.issued2022-08-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7904-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRODUTO DE DEGRADAÇÃO. BIOISENÇÃO. 1. A ausência de documentação essencial para o peticionamento de registro de medicamento genérico enseja o indeferimento da petição inicial. RDC nº 204/2005. 2. O relatório de desenvolvimento de dissolução deve conter as informações mínimas previstas em norma. Art. 14, III da RDC nº 31/2010 3. A aprovação de solicitação de bioisenção depende de comprovação da semelhança entre os perfis de dissolução das apresentações. Item V da RDC nº 310/2004. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 139/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero Processo Administrativo (PA): 25351.088501/2008-16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0858986/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 24/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordValidação do método analíticopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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