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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7905| Título: | Voto n. 136/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE, METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. MODELOS DE BULA E ROTULAGEM. A constatação de ausência de avaliação dos parâmetros para produtos de degradação na validação da metodologia analítica leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.504576/2013-49 Número do expediente do recurso: 0430067/14-0 SJO 24/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS CONTROLE DE QUALIDADE Metodologia analítica Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 136-2022-CRES1-LAFEPE.pdf Restricted Access | 382.16 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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