Voto n. 590/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2023-11-24T17:43:01Z	-
dc.date.available	2023-11-24T17:43:01Z	-
dc.date.issued	2022-05-26	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7932	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. 1. Empresa declara recolhimento do produto manitol 20% 250 mL ecoflac plus após denúncia de presença de partículas escuras no interior do produto. Sugere que pode ser desgaste na superfície das gaxetas e providencia recall. 2. Penalidade compatível com infrações leves (art. 2º, §1º, I da Lei 6.437/1977). Reincidente. Auto de infração regular, com todos os requisitos de validade. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo o valor aplicado à penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrado para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da reincidência em infrações sanitárias.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 590/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	6 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0187/2012 - GFIMP/GGIMP	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 1422096/17-2	pt_BR
dc.description.additional	SJO 24/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Desvio de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.613290/2012-08	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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