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Voto 668 - 2022 - CRES2 - FIOCRUZ - TACLCB.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-24T17:44:14Z-
dc.date.available2023-11-24T17:44:14Z-
dc.date.issued2022-06-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7936-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS. MEDICAMENTO. IMPORTAÇÃO.ANUÊNCIA PRÉVIA. AUSÊNCIA. ROTULAGEM. VALIDADE. FABRICAÇÃO. AUSÊNCIA. 1. Importação padrão biológico para testes. Anticorpos flavivírus 6B6C-1 2 frascos. Ausência de informação quanto a data de fabricação/validade e ausência de anuência prévia. Alega culpa do fabricante. Alegação improcedente, em face do item 3 do Capítulo II da RDC 81/2008 (responsabilidade do importador). 2. A anuência prévia era exigida à época, conforme item 4 da Seção I do Capítulo XIX da RDC 81/2008, com a redação dada à época da conduta. 3. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a pena de multa no valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), com a devida atualização monetária.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 668/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 95/2012 CVPAF-RJpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25752.671252/2012-91pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 583390/17-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 24/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordIMPORTAÇÃO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordAnuência prévia pela Anvisapt_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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