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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7956| Título: | Voto n. 285/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE MATERIAIS DE USO MÉDICO. INDEFERIMENTO. AUSENCIA DE COMPROVAÇÃO DE REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO PARA SAÚDE. A não comprovação de requisitos de segurança e eficácia do produto para saúde enseja o indeferimento do pleito, de conformidade com a RDC nº 546/2021. O documento denominado “REVISÃO CLÍNICA”, apresentado não se mostra suficiente para atendimento aos requisitos da RDC nº 546/21. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.020977/2022-16 Número do expediente do recurso: 1575519/22-4 SJO 24/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de conjunto de materiais Segurança e eficácia não comprovadas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 285-2022-CRES3-HTS TECNOLOGIA EM SAUDE COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.pdf Restricted Access | 648.43 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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