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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7960| Título: | Voto n. 154/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FINALIDADE FARMACOTÉCNICA. FAMÍLIA DE MEDICAMENTOS. FÁRMACO IDENTIFICADOR. BULA E ROTULAGEM. A ausência de documentação técnica comprovando que um componente da formulação, considerado pela literatura científica como princípio ativo, não possui efetividade terapêutica, classificando-o erroneamente como excipiente, em desacordo com sua finalidade farmacotécnica, leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento específico conforme a RDC nº 24/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.423186/2015-59 Número do expediente do recurso: 1248322/16-2 SJO 26/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Segurança e eficácia Estudo de estabilidade Fármaco identificador |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 154-2022-CRES1-IFAN.pdf Restricted Access | 336.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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