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Voto 142-2022-CRES1-Sun_Farmacêutica.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T17:57:14Z-
dc.date.available2023-11-24T17:57:14Z-
dc.date.issued2022-09-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7961-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTROS. BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ETAPA CLÍNICA. MÉTODO ANALÍTICO. EXAMES LABORATORIAIS. ELETROCARDIOGRAMA. A ausência do exame eletrocardiograma (ECG) após finalização do pósestudo clínico em desacordo com o protocolo, para a avaliação de exames laboratoriais realizados para subsidiar um estudo de bioequivalência/biodisponibilidade compromete a correta análise e impede a sua aprovação, visto o não atendimento integral à RDC nº 41/2000. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 142/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.721637/2011-93pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1112313/22-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2022pt_BR
dc.subject.keywordAlteração pós-registropt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativapt_BR
dc.subject.keywordMétodo analíticopt_BR
dc.subject.keywordExames laboratoriaispt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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