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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7965
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 124_2022-CRES1_SigmaPharma.pdf Restricted Access | 2.4 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-24T17:58:11Z | - |
dc.date.available | 2023-11-24T17:58:11Z | - |
dc.date.issued | 2022-09-08 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7965 | - |
dc.description.abstract | MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO CLÍNICO. FASE III. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível a aprovação do registro da nova associação se o estudo clínico de fase III não foi considerado suficiente para se concluir que o medicamento teste é seguro e eficaz para o tratamento pretendido. RDC nº 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 124/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 26 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.738533/2014-97 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 1452366/22-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 26/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro de nova associação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo clínico fase III | pt_BR |
dc.subject.keyword | Segurança e eficácia | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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