Voto n. 1000/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUTO PARA DIAGNÓSTO IN VITRO. ARMAZENAGEM. CONDIÇÕES AMBIENTAIS. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DOSIMETRIA. 1. A armazenagem de produtos para diagnósticos em vitro sob condições ambientais inadequadas e em armazém interditado e sem Autorização de Funcionamento de Empresa para tal atividade configura infração sanitária. Arts. 2º e 25 da RDC nº 346/2002. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 2. É solidária a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. Parágrafo 2º do art.15 do Decreto nº 8.077/2013. 3. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequá-la a outros casos semelhantes. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENA DE MULTA PARA R$8.000,00 (OITO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.