Voto n. 1037/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. EMPRESA INFORMOU À ANVISA DO DESVIO DE QUALIDADE. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV art. 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º art. 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. A ultrapassagem do prazo de 30 (trinta) dias para a conclusão do processo administrativo sanitário não caracteriza nulidade capaz de invalidar o processo. 4. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 5. O processo caminhou de forma satisfatória, não se vislumbrando paralisações que pudessem ser caracterizadas como ineficiência administrativa. 6. Não é cabível alegar boa-fé como medida atenuadora ou excludente do ato infracional. 7. Recolhimento voluntário do produto não é capaz de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 8. A inclusão de dois lotes do medicamento no AIS não viola o princípio da legalidade, uma vez que foi oportunizado à empresa a apresentação de complementação da defesa. 9. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 10. Comprovada reincidência. 11. Circunstância atenuante. A empresa tomou providências necessárias para reparar o erro tão logo tomou conhecimento do desvio de qualidade. Inciso III Artigo 7º da Lei nº 6.437/77. CONHECER DO RECURSO E DAR PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se o valor da multa aplicada ao valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), dobrada para R$ 100.000,00 (cem mil reais) em razão de reincidência.