Voto n. 1179/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE. RENOVAÇÃO. ARMAZENAMENTO. COMERCIALIZAÇÃO. MEDICAMENTO. VALIDADE VENCIDA. SUJIDADE. 1. Apresentar sujidade em suas dependências. Artigos 5º e 6º Seção I Capítulo III da RDC 44/2009. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Não possuir farmacêutico responsável. Artigo 53 Título VIII da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. Não possuir Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE válida para sua atividade. Artigo 50 Título VIII da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 33 Capítulo II da Lei nº. 11.343/2006. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 4. Não possuir Autorização Especial – AE para dispensação de produtos sujeitos à controle especial, da Portaria SVS/MS nº, 344/1998. Artigos 33 Capítulo II e art. 66 Título VI da Lei nº. 11.343/2006. §3º art. 10 Capítulo III da RDC 27/2007. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 5. Armazenamento e comercialização de medicamentos com validade vencida. Artigo 67 Título VIII da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 6. Descaracterização da conduta descrita no item 2 do AIS. A empresa apresentou comprovação de que possuía farmacêutico responsável quando da inspeção investigativa. 7. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 8. A empresa não solicitou renovação da AFE e AE, estando irregular à época da inspeção. 9. Não se aplica ao poder punitivo administrativo a regra da retroatividade da lei mais benéfica. PARECER CONS. Nº 95/2013/PFANVISA/PGF/AGU. 10. Obrigação da empresa a fiscalização ou quaisquer outros atos necessários para evitar prejuízos a terceiros. Culpa in vigilando. 11. Não se aplica o critério da dupla visita para empresa de pequeno porte quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019 CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 12. Necessidade de adequação do valor da multa aplicado a real capacidade econômica da empresa – Pequeno Porte. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$10.000,00 (dez mil reais).