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Item 2.1.01-Voto 010-2023-CRES1-Hipolabor.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-28T15:43:26Z-
dc.date.available2023-11-28T15:43:26Z-
dc.date.issued2023-01-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8060-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. DOCUMENTAÇÃO FABRICANTE DO FÁRMACO. ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESPECIFICAÇÕES. METODOLOGIA. A ausência de documentação relacionada a validação de métodos analíticos no controle de qualidade do fármaco, enseja o indeferimento do pedido de registro de um medicamento genérico (RDC nº 16/07). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 10/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0838132/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 1/2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordValidação do método analíticopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.655209/2009-38pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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