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Voto Dicol nº 439_2022_Diretor-Presidente_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2023-12-13T19:26:28Z-
dc.date.available2023-12-13T19:26:28Z-
dc.date.issued2022-11-23-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8081-
dc.description.abstractEstudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência da concentração de 25 mg reprovado em 2013. Necessidade de apresentação do mesmo estudo para a concentração de 12,5 mg. Apresentação de cronograma para realização do estudo. Ausência de previsão legal para aceitação do cronograma. Voto por CONHECER e NEGAR provimento ao recurso.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4585pt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4586pt_BR
dc.titleVoto n. 439/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3572670/20-9 e 3572600/20-1pt_BR
dc.description.additionalROP 22-2022pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordNova formulaçãopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de perfil de dissolução comparativopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Diretoria Colegiada (Dicol):pt_BR
dc.relation.processo25351.023449/01-60pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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