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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8081
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto Dicol nº 439_2022_Diretor-Presidente_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 161.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Diretoria Colegiada | - |
dc.date.accessioned | 2023-12-13T19:26:28Z | - |
dc.date.available | 2023-12-13T19:26:28Z | - |
dc.date.issued | 2022-11-23 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8081 | - |
dc.description.abstract | Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência da concentração de 25 mg reprovado em 2013. Necessidade de apresentação do mesmo estudo para a concentração de 12,5 mg. Apresentação de cronograma para realização do estudo. Ausência de previsão legal para aceitação do cronograma. Voto por CONHECER e NEGAR provimento ao recurso. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4585 | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4586 | pt_BR |
dc.title | Voto n. 439/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 3572670/20-9 e 3572600/20-1 | pt_BR |
dc.description.additional | ROP 22-2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento similar | pt_BR |
dc.subject.keyword | Nova formulação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de perfil de dissolução comparativo | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Diretoria Colegiada (Dicol): | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.023449/01-60 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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